La agencia también anuncia la cualificación de una herramienta de desarrollo de dispositivos médicos para ayudar en la evaluación de eficacia de los dispositivos utilizados en la reconstrucción mamaria
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está proporcionando una actualización sobre los eventos adversos que han sido reportados a la Agencia relacionados con los implantes mamarios, incluido el linfoma anaplásico de células grandes asociado a los implantes mamarios (BIA-ALCL), y las señales y síntomas sistémicos que los pacientes llaman enfermedad del implante mamario (BII, por sus siglas en inglés), que algunos pacientes reportan después de recibir implantes mamarios. La FDA también está cualificando el Módulo de Reconstrucción BREAST-Q como una herramienta de desarrollo de dispositivos médicos (MDDT, por sus siglas en inglés) para ayudar en la evaluación ciertos dispositivos tales como los implantes mamarios. La cualificación del Módulo de Reconstrucción BREAST-Q incluyó las dimensiones de Bienestar físico (pecho), Bienestar psicosocial, Bienestar sexual y Satisfacción con los senos. Una MDDT se valida científicamente y puede ser cualifica para uso en la evaluación de dispositivos y para apoyar la toma de decisiones reguladoras. Ejemplos de MDDT son las evaluaciones de resultados clínicos, evaluaciones de marcadores biológicos, y los métodos o modelos de evaluaciones no clínicas. El uso de un MDDT cualificado por el patrocinador de un producto es voluntario.
“La FDA ha estado monitoreado diligentemente los eventos adversos asociados a los implantes mamarios durante décadas y ha estado trabajando para comprender mejor la calidad de vida y satisfacción que un paciente de reconstrucción mamaria puede experimentar para poder refinar nuestra evaluación de los beneficios y riesgos de los implantes mamarios. Nuestra cualificación del Módulo de Reconstrucción BREAST-Q como una herramienta validada para evaluar los resultados de la cirugía de reconstrucción mamaria en términos de calidad de vida y satisfacción ayuda a lograr esto”, dijo la Dra. Binita Ashar, directora de la Oficina de Dispositivos Quirúrgicos y de Control de Infecciones en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. “Además, seguimos aumentando nuestro conocimiento científico con respecto al BIA-ALCL y los síntomas sistémicos conocidos como BII, y seguimos comprometidos a mantener al público informado”.
Informes de dispositivos médicos sobre BIA-ALCL
El análisis de la FDA de los informes globales de dispositivos médicos sobre BIA-ALCL cubre los informes recibidos hasta el 5 de enero de 2020. Actualiza el último informe hecho público de la FDA con nueva información del 7 de julio de 2019 al 5 de enero de 2020. Hoy, la FDA actualizó el cuadro en el sitio web (en inglés) de BIA-ALCL de la agencia para incluir un total 733 casos únicos y 36 muertes de pacientes a nivel mundial, lo que refleja un aumento de 160 casos nuevos y 3 muertes desde la actualización de principios de julio de 2019.
Específicamente, del total de 733 casos únicos de BIA-ALCL reportados a la FDA, 620 casos fueron reportados por implantes Allergan, y 47 casos involucraron implantes con un fabricante desconocido. Con respecto a la superficie del implante de los 733 casos únicos de BIA-ALCL, 496 casos reportaron tener implantes texturados, y 209 casos no especificaron la superficie del implante. Del total de 36 muertes de pacientes reportadas a la FDA, 15 de los 16 pacientes con implantes fabricados por un fabricante conocido, reportaron tener un implante Allergan en el momento en que recibieron su diagnóstico de BIA-ALCL. En cuanto a la superficie del implante, entre los 36 casos reportados de muertes de pacientes, 16 casos reportaron tener implantes texturados, y 19 casos no especificaron la superficie del implante.
BIA-ALCL no es cáncer de mama; es un tipo de linfoma no hodgkiniano (cáncer del sistema inmunológico). En la mayoría de los casos, BIA-ALCL se encuentra en el tejido cicatrizado y el líquido cerca del implante, pero en algunos caso, puede propagarse a todo el cuerpo. En este momento, la incidencia general de desarrollar BIA-ALCL es baja; sin embargo, un diagnóstico de BIA-ALCL es serio y puede resultar en la muerte, especialmente si no se diagnostica o se trata temprano. En la mayoría de los pacientes, BIA-ALCL es tratado con éxito con cirugía para remover el implante y el tejido cicatrizado que rodea al implante; sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento con quimioterapia y/o terapia de radiación.
Informes de dispositivos médicos de los síntomas sistémicos llamados BII
Además de la actualización sobre BIA-ALCL, la FDA está actualizando los datos en informes de dispositivos médicos recibidos con respecto a los signos y síntomas sistémicos que los pacientes llaman BII. Un cuadro nuevo en el sitio web de la FDA resume los informes únicos de dispositivos médicos BII de los EE.UU. y todo el mundo que la FDA ha recibido entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de octubre de 2019. Los datos muestran que la FDA recibió 2,497 informes de dispositivos médicos que incluyeron síntomas coherentes con BII desde noviembre de 2018 hasta octubre de 2019. Los datos de la FDA de enero de 2008 hasta octubre de 2018 mostraron 1,080 informes que incluyeron estos síntomas. Más pacientes y proveedores están reportando estas afecciones, probablemente debido al aumento en concientización por parte de la prensa, los medios sociales, y la reunión (en inglés) del Comité Consultivo de dispositivos de cirugía plástica y general de la FDA que tuvo lugar en marzo de 2019.
Aunque hay un uso limitado para el término “enfermedad del implante mamario” en la literatura médica, los síntomas como cansancio, perdida de la memoria, sarpullido, confusión, y dolor en las articulaciones pueden estar asociados a los implantes mamarios, y algunos pacientes y médicos utilizan el término “enfermedad del implante mamario” para describir estos síntomas o usan este término al reportarlos a la FDA. Los 10 síntomas más comunes reportados a la base de datos de informes de dispositivos médicos de la FDA de los pacientes con implantes mamarios incluyen cansancio (49 por ciento), confusión (25 por ciento), dolor en las coyunturas (25 por ciento), ansiedad (24 por ciento), pérdida del cabello (21 por ciento), depresión (19 por ciento), sarpullido (18 por ciento), enfermedades autoinmunes (18 por ciento), inflamación (18 por ciento) y/o problemas de peso (18 por ciento). Los investigadores están estudiando estos síntomas para comprender mejor sus orígenes y conexión a los implantes mamarios.
Aunque la FDA no tiene evidencia definitiva que demuestra que los implantes mamarios causan estos síntomas, la evidencia actual apoya que algunos pacientes experimentan síntomas sistémicos que pueden desparecer cuando se remueven los implantes mamarios. La FDA está comprometida a compartir la información que la agencia recibe sobre los síntomas sistémicos reportados por pacientes con implantes mamarios.
Cualificación del Módulo de Reconstrucción BREAST-Q como una herramienta de desarrollo de dispositivos médicos
La FDA también anunció hoy (en inglés) la cualificación de un cuestionario validado que es auto administrado, el Módulo de Reconstrucción BREAST-Q (en inglés) mediante el programa MDDT de la agencia.
Las versiones en papel y electrónicas auto administradas de las dimensiones de Bienestar físico (pecho), Bienestar psicosocial, Bienestar sexual y Satisfacción con los senos del Módulo de Reconstrucción BREAST-Q se utilizan para cuantificar los diferentes aspectos de la calidad de vida y satisfacción con la cirugía de reconstrucción mamaria de una mujer. Estas dimensiones pueden ser utilizadas por los patrocinadores de dispositivos médicos y los patrocinadores-investigadores en estudios de viabilidad, centrales y posteriores a la aprobación para apoyar la eficacia de los dispositivos médicos en la reconstrucción mamaria, tales como un implante o tela, apropiado a de importancia clínica de la dimensión para apoyar la indicación propuesta.
La FDA sigue comprometida a un dialogo reflexivo, científico y transparente con el público con respecto a la seguridad y eficacia de los implantes mamarios. Los profesionales de atención médica y consumidores deben reportar cualquier evento adverso relacionado con los implantes mamarios al Programa de notificación de eventos adversos (en inglés) de la FDA. La FDA monitorea estos informes y toma la medida apropiada necesaria para ayudar a asegurar la seguridad de los productos médico en el mercado.
Finalmente, hoy la FDA publicó un video sobre siete cosas que los pacientes deben saber sobre los implantes mamarios, incluidos los riesgos, complicaciones e información sobre BIA-ALCL y síntomas sistémicos.
La FDA seguirá analizando toda la información disponible sobre los riesgos asociados a los implantes mamarios, actualizando habitualmente los análisis de BIA-ALCL y de BII publicados en nuestro sitio web, y tomando medidas adicionales cuando y donde sean necesarias.
La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.
The agency also announces the qualification of a medical device development tool to assist in the evaluation of the efficacy of devices used in breast reconstruction.
Today, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is providing an update on adverse events that have been reported to the Agency related to breast implants, including breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL), and systemic signs and symptoms called breast implant illness (BII), which some patients report after receiving breast implants. The FDA is also qualifying the BREAST-Q Reconstruction Module as a medical device development tool (MDDT) to aid in the evaluation of certain devices such as breast implants. The BREAST-Q Reconstruction Module qualification included the dimensions of Physical Well-Being (Breast), Psychosocial Well-Being, Sexual Well-Being, and Breast Satisfaction. A MDDT is scientifically validated and may be qualified for use in device evaluation and to support regulatory decision-making. Examples of MDDTs include clinical outcome assessments, biological marker assessments, and nonclinical evaluation methods or models. Use of a qualified MDDT by a product sponsor is voluntary.
“The FDA has been diligently monitoring adverse events associated with breast implants for decades and has been working to better understand the quality of life and satisfaction a breast reconstruction patient may experience so we can refine our assessment of the benefits and risks of breast implants. Our qualification of the BREAST-Q Reconstruction Module as a validated tool to assess breast reconstruction surgery outcomes in terms of quality of life and satisfaction helps accomplish this,” said Binita Ashar, MD, director of the Office of Surgical Devices and Infection Control in the Center for Devices and Radiological Health. “In addition, we continue to increase our scientific knowledge regarding BIA-ALCL and the systemic symptoms known as BII, and we remain committed to keeping the public informed.”
Medical Device Reports on BIA-ALCL
FDA’s analysis of global medical device reports on BIA-ALCL covers reports received through January 5, 2020. It updates FDA’s last publicly available report with new information from July 7, 2019, to January 5, 2020. Today, FDA updated the table on the agency’s BIA-ALCL website to include a total of 733 unique cases and 36 patient deaths globally, reflecting an increase of 160 new cases and 3 deaths since the early July 2019 update.
Specifically, of the 733 total unique cases of BIA-ALCL reported to the FDA, 620 cases were reported for Allergan implants, and 47 cases involved implants from an unknown manufacturer. Regarding implant surface of the 733 unique cases of BIA-ALCL, 496 cases reported having textured implants, and 209 cases did not specify the implant surface. Of the 36 total patient deaths reported to the FDA, 15 of the 16 patients with implants manufactured by a known manufacturer reported having an Allergan implant at the time they received their BIA-ALCL diagnosis. Regarding implant surface, among the 36 reported cases of patient deaths, 16 cases reported having textured implants, and 19 cases did not specify the implant surface.
BIA-ALCL is not breast cancer; it is a type of non-Hodgkin lymphoma (cancer of the immune system). In most cases, BIA-ALCL is found in the scar tissue and fluid near the implant, but in some cases, it can spread throughout the body. At this time, the overall incidence of developing BIA-ALCL is low; however, a diagnosis of BIA-ALCL is serious and can result in death, especially if it is not diagnosed or treated early. In most patients, BIA-ALCL is successfully treated with surgery to remove the implant and scar tissue surrounding the implant; however, some patients may require treatment with chemotherapy and/or radiation therapy.
Medical device reports of systemic symptoms called BII
In addition to the update on BIA-ALCL, the FDA is updating data on medical device reports received regarding systemic signs and symptoms that patients call BII. A new chart on the FDA website summarizes unique U.S. and global medical device BII reports that the FDA has received between January 1, 2008, and October 31, 2019. The data shows that the FDA received 2,497 medical device reports that included symptoms consistent with BII from November 2018 through October 2019. FDA data from January 2008 through October 2018 showed 1,080 reports that included these symptoms. More patients and providers are reporting these conditions, likely due to increased awareness from the press, social media, and the FDA General and Plastic Surgery Devices Advisory Committee meeting held in March 2019.
Although there is limited use of the term “breast implant illness” in the medical literature, symptoms such as fatigue, memory loss, rash, confusion, and joint pain can be associated with breast implants, and some patients and physicians use the term “breast implant illness” to describe these symptoms or use this term when reporting them to the FDA. The 10 most common symptoms reported to the FDA’s medical device reporting database from patients with breast implants include fatigue (49 percent), confusion (25 percent), joint pain (25 percent), anxiety (24 percent), hair loss (21 percent), depression (19 percent), rash (18 percent), autoimmune disease (18 percent), inflammation (18 percent), and/or weight problems (18 percent). Researchers are studying these symptoms to better understand their origins and connection to breast implants.
Although the FDA does not have definitive evidence showing that breast implants cause these symptoms, current evidence supports that some patients experience systemic symptoms that may resolve when breast implants are removed. The FDA is committed to sharing information the agency receives about systemic symptoms reported by patients with breast implants.
Qualification of the BREAST-Q Reconstruction Module as a Medical Device Development Tool
The FDA also announced today the qualification of a validated, self-administered questionnaire, the BREAST-Q Reconstruction Module , through the agency’s MDDT program.
The self-administered paper and electronic versions of the Physical Well-Being (Breast), Psychosocial Well-Being, Sexual Well-Being, and Breast Satisfaction dimensions of the BREAST-Q Reconstruction Module are used to quantify different aspects of a woman’s quality of life and satisfaction with breast reconstruction surgery. These dimensions may be used by medical device sponsors and sponsor-investigators in feasibility, core, and post-approval studies to support the efficacy of medical devices in breast reconstruction, such as an implant or fabric, appropriate to the clinical importance of the dimension to support the proposed indication.
The FDA remains committed to a thoughtful, scientific, and transparent dialogue with the public regarding the safety and effectiveness of breast implants. Health care professionals and consumers should report any adverse events related to breast implants to the FDA’s Adverse Event Reporting Program . The FDA monitors these reports and takes appropriate action as necessary to help ensure the safety of medical products on the market.
Finally, today the FDA released a video on seven things patients should know about breast implants, including risks, complications, and information about BIA-ALCL and systemic symptoms.
The FDA will continue to review all available information on the risks associated with breast implants, regularly update the BIA-ALCL and BII analyses posted on our website, and take additional actions when and where appropriate.
The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency is also responsible for the security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that emit electronic radiation, and for regulating tobacco products.
Escrito por FDA News Release | Revisado por Gloria Sánchez Contreras
Agosto 20, 2020
Fuente Original: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/la-fda-actualiza-analisis-de-informes-de-dispositivos-medicos-sobre-la-enfermedad-del-implante
